Plaintes et effets indésirables relatifs à des médicaments
En Belgique, depuis 1976, un système de notification des effets indésirables par les seuls prestataires de soins existe auprès des instances compétentes. Mais les médecins, les pharmaciens et les dentistes sont-ils les seuls concernés par ces effets des médicaments?
Des études scientifiques démontrent que la notification d’effets indésirables par les patients eux-mêmes constitue un complément utile au système de notification existant via les prestataires de soins et les industries concernées.
Test-Achats a pris l’initiative en novembre 2006 de développer un point de notification pour les patients. Début 2007, l’AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé) et Test-Achats ont conclu un accord de collaboration en matière d’échange d’informations relatives aux effets indésirables chez les patients.
Effets secondaires connus…
Lorsqu’un médicament est mis sur le marché, tous ses effets ne sont pas encore connus. Il est donc possible que quelqu’un qui prend un médicament, ressente un effet indésirable qui n’est pas encore connu. Chaque pays a donc l’obligation de recueillir et d’évaluer des données relatives aux effets indésirables connus et inconnus liés aux médicaments. En Belgique, la compétence dans ce domaine relève de l’AFMPS qui est responsable de la qualité, de la sécurité et de l’efficacité des médicaments et des produits de santé.
Des avantages des notifications
par les patients
Si le patient ressent un effet indésirable, il peut toujours consulter son prestataire de soins. Le médecin peut examiner le patient et établir un diagnostic ou faire passer des tests supplémentaires qui confirment l’effet indésirable. Le prestataire de soins reste la 1re personne à qui s’adresser.
Parfois, le patient n’est toutefois pas entendu ou il n’a plus de contact avec le médecin lorsque l’effet indésirable se présente. Le prestataire de soins ne transmet pas toujours les notifications de son patient à l’AFMPS. Un point de notification pour les patients est par conséquent un complément aux notifications des prestataires de soins.
Parfois, des patients notifient également d’autres effets indésirables, dont certains sont en grande partie ou davantage liés à des médicaments qui n’ont pas été prescrits par leur médecin (automédication). Les patients vont rapporter les effets indésirables de ceux-ci de manière plutôt descriptive, dans un langage plus compréhensible pour eux.
Notifications
Début 2007, Test-Achats a conclu un accord de collaboration avec l’AFMPS. Test-Achats transmet à l’AFMPS des notifications d’effets indésirables liés à des médicaments, moyennant l’autorisation de la personne qui émet la notification. L’AFMPS traite et analyse les effets indésirables et transmet ceux-ci à la base de données européenne Eudravigilance (EMEA). L’AFMPS envoie également une réponse personnelle au patient.
En mai 2009, soit près de 2 ans et demi, après le début de cette collaboration, Test-Achats a déjà reçu plus de 570 notifications d'effets secondaires et autres problèmes. De ce total, 400 notifications relatives à des effets secondaires ont été transmises à l'AFMPS. L’âge moyen du patient notificateur est de 52 ans. Les femmes notifient un peu plus que les hommes.
Plaintes
Les plaintes liées aux effets indésirables concernaient principalement des médicaments du système cardiovasculaire, suivis de ceux du système nerveux, puis des médicaments anti-infectieux. 75 notifications concernaient des médicaments en vente libre, des suppléments alimentaires et des produits à base de plantes.
Les effets indésirables notifiés sont principalement des douleurs musculaires ou articulaires, des nausées, des vertiges, des troubles du sommeil et des maux de tête. 31% d’entre eux ont notifié qu’ils ont arrêté leur médicament à cause de l’effet indésirable. 23,5 % des patients ont également formulé une plainte concernant un effet indésirable qui n’a pas trouvé écho auprès de leur médecin. Ils ont souvent le sentiment que le prestataire de soins ne prend pas toujours leur plainte au sérieux.
Les résultats de l’AFMPS
Depuis 2006, l’AFMPS a reçu 14.725 notifications. Parmi celles-ci, elle en a reçu 1.479 directement des prestataires de soins. Toutes les autres notifications parviennent à l’AFMPS via les firmes responsables ou via les instances qui conduisent des études cliniques. Pour celles-ci, la notification constitue une obligation légale.
Début 2008, l’AFMPS a lancé le projet de “Pharmacovigilance active”. Ce projet vise à augmenter le nombre de notifications à l’AFMPS émanant de prestataires de soins, ainsi qu’à améliorer la qualité des notifications. Ce projet rencontre un grand succès chez les prestataires de soins : un an après son lancement, 324 médecins et pharmaciens y participent. Le nombre de notifications d’effets indésirables directement reçus du prestataire de soins par l’AFMPS a pratiquement doublé (environ 600 en 2008 pour environ 300 en 2007). En 2009, l’AFMPS s’attend à ce que ce nombre soit largement dépassé.
Une analyse des notifications des prestataires de soins a donné le résultat suivant:
- Environ 75% des notifications provenaient de médecins.
- Presque 2/3 des notifications concernaient des femmes et 75% des patients étaient plus âgés que 40 ans.
- Les affections cutanées (12,3%) sont les réactions les plus fréquemment rapportées. Viennent ensuite les troubles gastriques/intestinaux, les effets indésirables au niveau du système nerveux, les troubles généraux et les réactions au site d’administration (respectivement environ 10%).
- 1.995 médicaments ont été soupçonnés d’avoir causé un effet indésirable.
- La plupart des médicaments (65%) étaient soumis à prescription médicale. Sont surtout concernés les médicaments du système nerveux (16,6%), suivi par les médicaments anti-infectieux et les médicaments du système cardiovasculaire.
L’AFMPS conseille au patient de notifier à son médecin traitant ou à son pharmacien ses effets indésirables liés à des médicaments. Le prestataire de soins dispose de fiches jaunes pour notifier à l’AFMPS des effets indésirables liés à des médicaments.
Le formulaire de notification par le patient
Le patient peut aussi compléter lui-même un
- AFPMS: www.fagg-afmps.be
- Test Achats: www.test-achats.be